【RESUMO】

COVID-19 é uma doença infecciosa respiratória aguda. As pessoas geralmente são suscetíveis. Atualmente, os pacientes infectados pelo novo coronavírus são a principal fonte de infecção; pessoas infectadas assintomáticas também podem ser uma fonte infecciosa. Com base na investigação epidemiológica atual, o período de incubação é de 1 a 14 dias, principalmente de 3 a 7 dias. As principais manifestações incluem febre, fadiga e tosse seca. Congestão nasal, coriza, dor de garganta, mialgia e diarreia são encontrados em alguns casos.

【PRINCÍPIO】

O Cassete de Teste Rápido de Antígeno do Novo Coronavírus (SARS-Cov-2) (swab) é um ensaio de membrana imunocromatográfica que usa anticorpos monoclonais altamente sensíveis para o Novo Coroinavírus.

O dispositivo de teste é composto das seguintes três partes, ou seja, almofada de amostra, almofada de reagente e membrana de reação. Toda a tira é fixada dentro de um dispositivo de plástico. A membrana reagente contém o ouro coloidal conjugado com os anticorpos monoclonais contra o novo coroinavírus; a membrana de reação contém os anticorpos secundários para o novo coroinavírus e os anticorpos policlonais contra a globulina de camundongo, que são pré-imobilizados na membrana.

Quando a amostra é adicionada à janela de amostra, os conjugados secos na almofada de reagente são dissolvidos e migram junto com a amostra. Se o novo coroinavírus estiver presente na amostra, um complexo formado entre o conjugado anti-novo coroinavírus e o vírus será capturado pelo monoclonal anti-novo coroinavírus específico revestido na região T.

Quer a amostra contenha o vírus ou não, a solução continua a migrar para encontrar outro reagente (um anticorpo IgG anti-camundongo) que se liga aos conjugados restantes, produzindo assim uma linha vermelha na região C.

【REAGENTES】

A membrana reagente contém o ouro coloidal conjugado com os anticorpos monoclonais contra o novo coroinavírus; a membrana de reação contém os anticorpos secundários para o novo coroinavírus e os anticorpos policlonais contra a globulina de camundongo, que são pré-imobilizados na membrana.

【ARMAZENAMENTO E ESTABILIDADE】

Armazene o novo cassete de teste rápido de antígeno de Coronavírus (SARS-Cov-2) (cotonete) em temperatura ambiente ou refrigerado (2-30 ° C). Não congele. Todos os reagentes são estáveis ​​até as datas de vencimento marcadas em sua embalagem externa e frasco tampão.

【COLETA E PREPARAÇÃO DE AMOSTRAS】

1. Coleta de espécimes:

É aplicável ao diagnóstico do Novo coroinavírus a partir de amostras de swab nasofaríngeo. Use amostras recém-coletadas para obter o desempenho ideal do teste. A coleta inadequada de amostras ou o manuseio incorreto da amostra podem gerar um resultado falso-negativo.

Para cotonete nasofaríngeo insira completamente o esfregaço esterilizado fornecido neste kit na bacia nasal e esfregue várias vezes para coletar as células epidérmicas do muco.

Para cotonete orofaríngeo insira completamente o cotonete esterilizado fornecido neste kit na faringe posterior, amígdalas e outras áreas inflamadas. Evite tocar a língua, bochechas e dentes com o cotonete.

Recomenda-se coletar amostra da nasofaringe para resultados mais precisos.

2. Preparação da amostra:

1) Retire 1 frasco de Tampão de Extração de Amostra, remova a tampa do frasco e adicione todo o tampão de extração ao tubo de extração.

2) Esfregaço nasofaríngeo e orofaríngeo

Insira o cotonete no tubo de extração que contém o tampão de extração da amostra. Gire a zaragatoa dentro do tubo com um movimento circular para rolar a lateral do tubo de extração de forma que o líquido seja extraído e reabsorvido da zaragatoa, remova a zaragatoa. A solução extraída será usada como amostra de teste.

【COMPONENTES DO KIT DE TESTE】

· Dispositivo de Teste

· Folheto Informativo

· Cotonete esterilizado

· Bico com Filtro

· Tubo de Extração

· Tampão de Extração de Amostra

· Suporte de tubo

【INSTRUÇÕES DE USO】

Deixe o teste, a amostra e o tampão de extração atingirem a temperatura ambiente (15-30 ° C) antes do teste.

1.Retire o dispositivo de teste da embalagem de alumínio selada e use-o o mais rápido possível. Coloque o dispositivo de teste em uma superfície limpa e nivelada. Os melhores resultados serão obtidos se o ensaio for realizado imediatamente após a abertura da embalagem.

2. Desenrosque toda a tampa do tubo de coleta de amostra,

3. Retire 1 frasco de Tampão de Extração de Amostra, remova a tampa do frasco e adicione todo o tampão de extração ao tubo de extração.

4.Coloque a amostra de zaragatoa esterilizada no tampão de extração de amostra. Gire o swab por aproximadamente 10 segundos enquanto pressiona a cabeça contra o interior do tubo para liberar o antígeno no swab.

5.Retire a zaragatoa esterilizada enquanto pressiona a cabeça da zaragatoa esterilizada contra o interior do tampão à medida que a remove para expelir o máximo de líquido possível da zaragatoa. Descarte o cotonete esterilizado de acordo com seu protocolo de descarte de resíduos de risco biológico.

6. Rosqueie e aperte a tampa no tubo de coleta de amostra e agite vigorosamente o tubo de coleta de amostra para misturar a amostra e o tampão de extração de amostra. Veja a ilustração 4.

7.Adicione 3 gotas da solução (aprox. 80ul) ao poço da amostra e inicie o cronômetro. Leia o resultado em 10 ~ 20 minutos. Não interprete o resultado após 20 minutos.

【CARACTERÍSTICAS】

● Tipos de amostra: esfregaço nasofaríngeo / esfregaço orofaríngeo

● Tempo de teste: 10-20 minutos

● Sensibilidade: 96,17%

● Especificidade: ＞ 99,9%

【PACOTE】